Sildenafilcitrat hat sich bei einem breiten Spektrum von Patienten mit erektiler Dysfunktion als wirksam erwiesen und ist in den Vereinigten Staaten für diese Indikation zugelassen worden. Die allgemeine klinische Sicherheit von oral verabreichtem Sildenafil, einem wirksamen Hemmer der Phosphodiesterase vom Typ 5, bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion wurde bei mehr als 3700 Patienten (mit einer Gesamtdauer von 1631 Jahren weltweit) untersucht. Es wurden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit aus einer Reihe von doppelblinden, placebokontrollierten Studien und aus 10 offenen Verlängerungsstudien zu Sildenafil bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion analysiert. Insgesamt 4274 Patienten (2722 Sildenafil, 1552 Placebo; Altersspanne 19–87 Jahre) erhielten eine doppelblinde Behandlung über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten, und 2199 erhielten Sildenafil über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr in offener Form.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (alle Ursachen) waren Kopfschmerzen (16 % Sildenafil, 4 % Placebo), Hautrötungen (10 % Sildenafil, 1 % Placebo) und Dyspepsie (7 % Sildenafil, 2 % Placebo); sie waren überwiegend vorübergehend und von leichter oder mittelschwerer Natur. Diese unerwünschten Ereignisse spiegeln die Pharmakologie von Sildenafil als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer wider. Es wurden keine Fälle von Priapismus gemeldet. Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (alle Ursachen) war bei den mit Sildenafil (2,5 %) und Placebo (2,3 %) behandelten Patienten vergleichbar. In offenen Verlängerungsstudien schlossen 90 % der Patienten die Langzeitbehandlung mit Sildenafil ab, und nur 2 % brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab. Sildenafil ist eine gut verträgliche orale Behandlung der erektilen Dysfunktion.
(PDF) Klinische Sicherheit von oralem Sildenafilcitrat (VIAGRA™) bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
|
|
|
