Le citrate de sildénafil s'est révélé efficace chez un large éventail de patients souffrant de dysfonctionnement érectile et a été approuvé aux États-Unis pour cette indication. La sécurité clinique globale du sildénafil oral, un inhibiteur puissant de la phosphodiestérase de type 5, dans le traitement de la dysfonction érectile a été évaluée chez plus de 3 700 patients (avec un total de 1 631 années d'exposition dans le monde). Les données de sécurité et de tolérance ont été analysées à partir d'une série d'études en double aveugle contrôlées par placebo et de 10 études d'extension ouvertes du sildénafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Au total, 4 274 patients (2 722 sous sildénafil et 1 552 sous placebo, âgés de 19 à 87 ans) ont reçu un traitement en double aveugle sur une période allant jusqu'à six mois, et 2 199 ont reçu du sildénafil à longue durée, en ouvert, pendant une période allant jusqu'à un an.
Les événements indésirables (toutes causes confondues) les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées (16 % pour le sildénafil, 4 % pour le placebo), les bouffées vasomotrices (10 % pour le sildénafil, 1 % pour le placebo) et la dyspepsie (7 % pour le sildénafil, 2 % pour le placebo) ; ils étaient principalement transitoires et de nature légère ou modérée. Ces effets indésirables reflètent la pharmacologie du sildénafil en tant qu'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5. Aucun cas de priapisme n'a été rapporté. Le taux d'abandon pour cause d'effets indésirables (toutes causes confondues) était comparable chez les patients traités par le sildénafil (2,5 %) et le placebo (2,3 %). Dans les études d'extension en ouvert, 90 % des patients ont terminé le traitement à longue durée par le sildénafil, avec seulement 2 % d'abandons dus à des effets indésirables. Le sildénafil est un traitement oral bien toléré de la dysfonction érectile.
(PDF) Sécurité clinique du citrate de sildénafil oral (VIAGRA™) dans le traitement de la dysfonction érectile.
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